[시사투데이 박미라 기자] ‘비임상 시험’은 신약이나 새로운 의료 기기의 개발 과정에서 임상시험 전 유효성 및 안전성을 미리 파악·예측하는 핵심적인 단계다. 신약이나 기기가 실제로 환자에게 처방되기 전에 그 위험성과 효과를 철저히 평가하는 절차로서 ‘비임상 시험’이 무엇보다 중요한 이유다.
이에 일부 전문가들은 비임상 연구를 ‘의학의 선진화를 위한 초석’이라 명명하며, 국가적 차원에서의 지원과 선도가 필요하다고 목소리를 높인다.
바로 이 점에서 한국비임상연구원(KINS)(대표 허찬영, www.hnbiokins.co.kr)의 비약적인 성장은 시사하는 바가 크다.
KINS한국비임상연구원(이하 KINS)은 비임상시험의 과학적 설계-수행-분석을 기반한 ‘비임상시험지원체계 원스톱 서비스’를 제공하며 국내 비임상시험의 전초기지 역할을 수행하고 있어서다.
허찬영 대표는 “KINS는 국내 최고 대학병원 현직 교수의 풍부한 경험과 전문의에 의한 체계적인 관리를 기반에 둔 다양한 비임상시험을 진행하며, 첨단 연구 장비와 최신 기업의 빠른 유입으로 최적의 시험법과 데이터 제공에 만전을 기하고 있다”며 “여기에 전임상실험센터(지석영의생명연구소)의 인프라를 활용해 비임상시험 설계 및 수행에서 나아가 임상기관 및 CRO까지 연결하는 토탈 솔루션을 선보이고 있다”고 자부심을 드러냈다.
실제로 KINS는 국내외 유수 제약기업과 바이오벤처의 혁신기술을 지원하는 ‘세포 유효성 평가’와 ‘동물 유효성 평가’ 항목을 설정, ▲In-vivo(실제 생체내) ▲Ex-vivo(탈체; 생체에서 채취된 실제 조직이나 세포를 사용하는 연구방법) ▲In-vitro(체외; 세포문화 시스템 등을 이용해 진행) ▲효능평가 ▲의료기기 평가 등 비임상시험 고도화에 역량을 집중했다.
연간 10건 이상의 논문 및 R&D 수행, 연 100건 이상의 시험수행, 36억 규모의 R&D 정부과제 수행(2023년 상반기)의 성과 도출이 이를 방증한다.
최근엔 산업통상부 주관 ‘세계 최초 극저온/초음속 미세입자 기반 경피약물전달 원천기술 개발’에 공동연구개발기업으로 참여하며 약물전달의 새로운 패러다임을 제시한다는 목표다.
그러면서 피부과학 연구분야의 ‘인적·네트워크 인프라’ 경쟁력 강화를 이끌고, KINS가 성형의료기기, 의약품, 화장품 원료 등 피부와 관련된 다양한 분야의 안전성 및 유효성 연구에서 권위있는 전문기관으로 자리매김하겠다는 포부다.
허찬영 대표는 “과거 임상프로세스는 여러 기관에서, 각각의 시험을 진행해 임상시험까지 도달하는데 상당한 시간이 소요됐다. 각 연구기관이 독립적으로 시험결과를 분석해야 했기에 바이오벤처기업들의 시장진입 속도를 저해하는 주요 요인 중 하나였다”며 “KINS는 현재 보유하고 있는 국내 최고 수준의 네트워크를 활용해 다양한 기관 간의 (비)임상데이터 공유를 최적화함으로써 연구와 사업화까지 ‘효율성과 속도 향상’에 주안점을 둘 것”이라고 설명했다.
덧붙여 “H&Bio그룹의 한국피부임상연구센터, WIKICRO 및 분당서울대학교병원 전문과들과 비임상에서 임상에 이르는 연구전반에 걸친 통합임상체계 구축을 통해 국내에서 나아가 해외 기업들과의 협력을 추진할 것”이라며 “KINS는 앞으로 지속적인 연구와 도전정신을 바탕으로 글로벌 비임상시험분야의 선두주자로 위치를 굳건히 하는데 노력하겠다”고 계획을 밝혔다.
한편 한국비임상연구원(KINS) 허찬영 대표는 풍부한 비임상연구 역량과 협력 네트워크를 기반에 둔 비임상시험의 과학적 설계·수행· 및 최적의 분석서비스 제공에 정진하고, 지속적인 전문성 함양과 성공적인 시험 프로젝트 수행에 앞장서 ‘비임상시험기관’의 롤-모델 제시를 이끌며, 인류 건강증진 선도에 기여한 공로로 ‘2023 자랑스러운 한국인 대상(시사투데이 주최·주관)’을 수상했다.
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