첨단재생의료 치료제도 설명회 포스터

[시사투데이 이선아 기자] 그간 국내에서 세포나 유전차치료 등을 받지 못했던 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회가 찾아왔다. ​

보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정에 따라 21일부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 시행한다고 밝혔다.

첨단재생의료 치료는 사전에 중·고위험 임상연구를 통해 검증된 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도다.

이 제도는 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고 치료 결과에 대한 분석·평가를 토대로 의약품 허가로 이어지는 것이 목적이다.

첨단재생의료 치료를 실시하려는 의료기관은 사전에 시설·장비·인력 요건을 갖춰 복지부 장관의 지정을 받아야 한다.

의료기관이 재생의료기관으로 지정된 후에는 치료 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 심의위원회에 제출해 치료 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다.

치료계획이 적합 심의를 받으면 계획서에 따른 기간 동안 치료를 실시할 수 있게 된다. 이때 재생의료기관은 심의받은 치료 계획 준수, 이상반응 발생 시 조치방안 마련, 치료대상자 건강상태 확인 등 실시기준을 준수해야 한다.

복지부 신꽃시계 첨단의료지원관은 "첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사 및 관리체계를 정비하고 강화해 나가겠다"고 했다. ​

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