2019~2020년 100~200개소 대상 시범사업 실시 탕약현대화 시범사업 개념도

시사투데이 이해옥 기자] 보건복지부는 올해부터 2020년까지 향후 4년간 국민들이 다빈도로 복용하고 있는 조제한약(이하 탕약)을 GMP 제조 의약품 수준으로 안전하게 조제해 관리할 수 있도록 탕약 현대화 시범사업을 실시한다.

탕약은 한방의료 기관에서 한의사가 환자의 치료용으로 직접 조제가 가능한 의약품이다. 그동안 사용 한약재 종류, 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정돼 있지 않고 조제설비, 조제방법 등이 표준화 돼 있지 않아 품질관리와 안전성에서 일부 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.

복지부는 탕약을 GMP 제조 의약품과 동일한 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 표준조제설비, 표준제조공정, 임상시험기준 등을 마련한 후 시범사업을 추진할 계획이다.

우선 부산대학교 한방병원에 탕약을 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축하고 한약재 구입부터 보관·조제·포장·출하에 이르는 전 과정에 대해 GMP급 표준조제공정을 마련할 예정이다. GMP는 의약품의 안전성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서 우수 의약품의 제조·관리 기준이다.

이와 함께 탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 활용하기 위한 한약표준화정보시스템을 한약진흥재단에 구축할 예정이다. 올해는 탕약 임상연구기준과 임상연구방안을 마련하고 임상시험용 약(위약)도 개발해 탕약의 안전성·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행할 계획이다.

또한 2019∼2020년 탕약표준조제시설 이용을 원하는 국공립 및 민간 한방의료기관 100∼200개소를 대상으로 시범사업을 실시할 계획이다. 한의계와 공동으로 시범사업 결과를 분석한 후 제도 개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진할 계획이다.

복지부 관계자는 “이번 시범사업을 통해 GMP 수준의 탕약 조제·관리시스템을 구축해 탕약의 품질과 안전성을 획기적으로 개선함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰도를 크게 제고할 것이다”고 했다.

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