비상상황 대비 메르스 및 지카 검사 민간 확대 긴급사용 관련 기관별 역할

시사투데이 이명선 기자] 질병관리본부는 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 메르스와 지카바이러스 감염병 유행을 방지하기 위한 감염병 진단 시약을 민간의료기관에서 사용하도록 ‘감염병 검사 긴급 도입’ 제도를 실시한다.

감염병 검사 긴급 도입 제도는 감염병 확산이 예측되는 상황에서 정식 허가된 진단시약이 없는 경우에 적용된다. 제도 시행으로 질병관리본부장이 위기상황을 판단해 긴급사용을 요청한 검사시약을 식품의약품안전처장이 승인해 민간에서 한시적으로 사용 할 수 있게 됐다.

이번 긴급사용 승인된 시약은 메르스, 지카 2종의 유전자 검사시약(실시간 RT-PCR(polymerase chain reaction))으로 ‘의료기기법’에 따라 식약처가 최종 인정했고 8월 16일부터 1년간 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서만 사용 할 수 있다.

메르스, 지카바이러스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 ‘우수검사실신임인증’을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관이다. 메르스와 지카바이러스 감염병 검사실로 인정받은 병원에서는 환자의 검체 채취와 검사가 가능하며 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰하면 진단검사 가능하다.

위험지역 방문으로 지카바이러스에 노출된 임신부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 의료보험(급여)으로 검사가 가능하고 메르스, 지카바이러스 의심환자 기준에 적합하지 않으나 검사를 원하는 경우에는 본인부담(비급여)으로 검사가 가능하다. 각 기관별 최초 양성 발생 시 또는 검사 결과가 명확치 않은 경우 국립보건연구원에서 확인 검사를 수행하게 된다.

질병관리본부 측은 “이번에 시도된 감염병 검사시약 민간 확대로 향후 신종 감염병 유행이 예측 될 경우 국내 허가 받은 검사시약이 없는 상황에서도 신속한 대응이 가능하게 될 것으로 보인다”고 했다.

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