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[시사투데이 이윤지 기자] 코로나19 확진검사에 정식허가된 제품만 사용할 수 있게 된다. 식품의약품안전처, 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용을 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 긴급사용을 종료한다고 4일 밝혔다.
‘긴급사용’은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)해 판매사용할 수 있게 하는 특례제도다.
식약처와 질병청은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 7개 제품을 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속히 추진했다.
이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량, 공급량, 재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 조치다. 정식 허가된 12개 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리다.
식약처는 정식 허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16만5천 명분 보다 약 3.9배 많고 1일 평균 검사건수 17만5천 명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.
[2021-02-04 10:32:41]
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