[½Ã»çÅõµ¥ÀÌ ¹Ú¹Ì¶ó ±âÀÚ] Áö³ 2017³â ¼³¸³ ÀÌ·¡ GMP(ÀǾàÇ° µîÀÇ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ) °Ç¼³ ºÐ¾ß Á¾ÇÕ ÄÁ¼³Æüºñ½ºÀÇ ¿Ã¹Ù¸¥ ¹æÇ⼺À» Á¦½ÃÇØ ¿Â (ÁÖ)¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾(´ëÇ¥ ÃÖÁ¾¸í)°¡ GMPÀü¹®±â¾÷À¸·ÎÀÇ µµ¾à¿¡ º»°ÝÀûÀÎ ³¯°¹ÁþÀ» ÇÏ°í ÀÖ¾î À̸ñÀÌ ½ò¸°´Ù. 30¿©³â °¡±îÀÌ Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À¡¤ÈÀåÇ°¡¤½ÄÇ°¡¤°Ç°±â´É½ÄÇ° µî GMPÄÁ¼³ÆÃºÐ¾ß ¿Ü±æÇຸ¸¦ °É¾î¿Â ÃÖÁ¾¸í ´ëÇ¥¸¦ ÁÖÃàÀ¸·Î ÀÌ È¸»ç´Â ¡ãGMP°Ç¼³ÇÁ·ÎÁ§Æ® Á¾ÇÕ ÄÁ¼³Æðú ÄÚµð³×ÀÌ¼Ç ¡ãÀǾà¿ÜÇ° ¸¶½ºÅ© ½Ä¾àó ÀÎÁõ ÄÁ¼³Æà ¡ãGMP½Ã¼³¹æ¿ªÇùȸ ¼³¸³ µî »ç¾÷¿µ¿ªÀ» È®ÀåÇÏ´Â ´Ü¡¤Àå±â ·Îµå¸ÊÀ» ¼ö¸³, ¡®GMPºÐ¾ß ¼±µÎ±â¾÷¡¯À¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇß´Ù. ÃÖ ´ëÇ¥´Â ¡°Áö³ 1995³â GMPÀÎÁõ Àǹ«È ½Ç½Ã ÀÌÈÄ ±¹³»ÀÇ ½ÄÇ°, ÀǾàÇ°, ÈÀåÇ°, ÀÇ·á±â±â µî Á¦Á¶½Ã¼³¿£ GMPÀÎÁõÀÌ ÇʼöÁ¶°Ç¡±ÀÓÀ» °Á¶ÇÏ¸ç ¡°¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾´Â GMP¿î¿ë°æÇèÀ̳ª Àü¹®Àη ºÎÁ·, ½Ã°£¡¤°æÁ¦Àû ¾î·Á¿òÀ» °Þ´Â 1ÀΡ¤½ºÅ¸Æ®¾÷¡¤¿µ¼¼¡¤Áß¼Ò¡¤°¼Ò±â¾÷ µîÀÇ µçµçÇÑ Áö¿ø±ºÀ» ÀÚó, ¡®GMP ÄÚµð³×ÀÌÅÍ¡¯¶ó´Â »õ·Î¿î À帣¸¦ °³Ã´ÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±°í ¼³¸íÇß´Ù. ½ÇÁ¦·Î ¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾´Â GMP ºÎ¹® 30¿©³âÀÇ Ç³ºÎÇÑ °æÇè°ú ³ëÇϿ츦 Áý¾àÇØ ¡ãGMP°Ç¼³ÇÁ·ÎÁ§Æ®ÀÇ Á¾ÇÕ ÄÁ¼³Æðú ÄÚµð³×À̼Ç, °³³ä¡¤±âº»¡¤»ó¼¼¼³°è ¡ã°Ç¼³ºÐ¾ß ±â°è¼³ºñ ¡ã°ÇÃàºÐ¾ßÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ Å©¸°·ë ¹× °øÁ¶, ¹è°ü, ´öÆ® µîÀÇ KGMP, CGMP, EU GMP, cGMP, ÁØ°ø ÈÄÀÇ °¢Á¾ Directive, Guidelines, SOP, ½Ã¼³À¯Áöº¸¼ö, Validation µî ¡®GMP °ü·Ã ¿ø½ºÅé ¼ºñ½º¡¯¸¦ ¼öÇà, °í°´ÀÇ ÀÌÀ±Ã¢Ãâ°ú ¹ßÀüÀ» ÇÑ ´Ü°è ´õ ³ôÀÌ ¿µÀ§ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï µµ¾à¹ßÆÇÀÇ ¹Ø°Å¸§ÀÌ µÇ°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ Å©¸°·ë ¼³ºñ ƯȽðø´É·Â ¡®¹ÐÆó½Ç¿ë º¹¼öµµ¾î µ¿½Ã°³¹ß ¹æÁöÀåÄ¡ ƯÇ㡯¿Í ³»ºÎÀÚÀç ¡®SUSºñÇ°Àåºñ(½ºÅÙ)¡¯, ¡®½ÇÇè Å×ÀÌºí¡¯À» µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î º¸À¯ÇÑ ¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾´Â °í°´ÀÇ ´ÏÁ Á¤È®È÷ ÆľÇÇÑ ¡®¸ÂÃã Å©¸°·ë »ý»êȯ°æ ±¸Ã࡯ ±â¼ú·ÂÀ» ¼±º¸À̸ç ÀÎÁöµµ¸¦ °ø°íÈ÷ ´ÙÁ®¿Ô´Ù. ¿©±â¿¡ GMP¼³ºñ Àü¹®¼ºÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ ¿¡³ÊÁö Àý°¨°ú ÀûÀýÇÑ °øÁ¤ ¹èÄ¡¸¦ ÅëÇÑ ¾÷¹«È¿À² Çâ»ó ¹× ±³Â÷¿À¿° ¹æÁö µî °í°´ ¸¸Á·¡¤½Å·Úµµ ÁõÁøÀ» À̲ø¾î ³»´Âµ¥ ÃÊÁ¡À» ¸ÂÃè´Ù. ÃÖ ´ëÇ¥´Â ¡°GMP¼³ºñ´Â ½Ã°ø ÈÄ ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í ³¡ÀÌ ¾Æ´Ï´Ù. Á¤±âÀûÀÎ ¾ÈÀü¼º °ËÁõ°ú ½Ã¼³ ¾÷µ¥ÀÌÆ®, ½Ä¾àó¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ³»¿ëÈ®ÀÎ µîÀÌ ²ÙÁØÈ÷ ÇÊ¿äÇϱ⠶§¹®¿¡ ¡®GMP ÄÚµð³×ÀÌÅÍ¡¯·Î¼ ÀáÀçÀû ºÎÀûÇÕ ¿¹¹æÁ¶Ä¡ºÎÅÍ GMP À¯Áöº¸¼ö¡¤±³À°±îÁö ¼ºñ½º¸¦ Áö¼ÓÇØ ³ª°¡´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ÀÌ·± ³ë·ÂÀÇ °á°ú·Î ¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾´Â µ¿¾ÆÁ¦¾à, ´ë¿õÁ¦¾à, Á¾±Ù´ç, ¼¿Æ®¸®¿Â, ¿¤ÁöÈÇÐ µî Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À, ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦, ÈÀåÇ°, °Ç°±â´É½ÄÇ° µî ±¹³» ±¼ÁöÀÇ ±â¾÷¿¡¼ ¼ö½Ê °ÇÀÇ GMP¼³ºñÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ ÁøÇàÇÏ¸ç ¡®¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾¡¯¸¸ÀÇ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ ½×¾Æ°¡´Â ÁßÀÌ´Ù. ÃÖ±Ù¿£ Äڷγª19 Àå±âÈ·Î ¹æ¿ªºÐ¾ß¿¡ ´ëÇÑ °ü½ÉÀÌ ³ô¾ÆÁø »óȲ¿¡¼ ¡®ÀǾà¿ÜÇ° ¸¶½ºÅ©(º¸°Ç¿ë¡¤¼ö¼ú¿ë¡¤ºñ¸»Â÷´Ü¿ë) ½Ä¾àó ÀÎÁõ ÄÁ¼³Æá¯À» Á¦°øÇÏ¸ç ´Ù½Ã±Ý ÀçÁ¶¸íÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù. ÄÁ¼³ÆûӸ¸ ¾Æ´Ï¶ó ¸¶½ºÅ© Á¦Á¶¼³ºñ-±â°è°ø±Þ-»çÈÄ°ü¸®¿¡¼ ³ª¾Æ°¡ ¸¶½ºÅ©¿ø´Ü°ú ÇÊÅÍ °ø±Þ±îÁö ¡®ÀÏ°ý ¼ºñ½º¡¯¸¦ Áö¿øÇØ °í°´µéÀÇ ¸¸Á·µµ°¡ ³ô¾Æ¼´Ù. ¾Æ¿ï·¯ º¸´Ù À§»ýÀûÀÎ GMP Á¦Á¶½Ã¼³ ¿Ï¼ºÀ» À§ÇÑ ¡®GMP½Ã¼³¹æ¿ªÇùȸ¡¯ ⸳±îÁö, ¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾´Â GMPÀü¹®±â¾÷À¸·ÎÀÇ »õ·Î¿î ÀÌÁ¤Ç¥¸¦ Á¦½ÃÇØ ³ª°¥ ¸¸¹ÝÀÇ Áغñ¸¦ ¸¶ÃÆ´Ù. ÃÖ ´ëÇ¥´Â ¡°¾ÕÀ¸·Îµµ GMPºÐ¾ßÀÇ Àü¹®±â¾÷À¸·Î¼ ±â¾÷ ¸ÂÃã ÇÁ·Î±×·¥ °³¹ß¡¤¿î¿µ, Áö¿ª»ó»ý¡¤Çù·Â °È, ÆıÞÈ¿°ú(½Ã³ÊÁö)âÃ⠵ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í¡±À̶ó¸ç ¡°¡®GMP ÄÚµð³×ÀÌÅÍ¡¯·Î¼ ÀÛ°Ô´Â »ýÈ°¹æ¿ª¿¡¼ Å©°Ô´Â Áö¿ª¡¤±¹°¡¹æ¿ª±îÁö ¾Æ¿ì¸¦ ¼ö ÀÖ´Â ¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾°¡ µÇ°Ú´Ù¡±°í °èȹÀ» ¹àÇû´Ù. ÇÑÆí, (ÁÖ)¿ÀµðÆ®À̾ؾ¾ ÃÖÁ¾¸í ´ëÇ¥´Â µ¶ÀÚÀûÀÎ R&D ÀÎÇÁ¶ó È®ÃæÀ» ÅëÇÑ GMPÀÎÁõ Á¾ÇÕÄÁ¼³Æà Á¦°ø¿¡ Çå½ÅÇÏ°í, ÃàÀûµÈ ³ëÇÏ¿ì¿Í Àü¹®¼ºÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ¿¡³ÊÁöÀý°¨»ç¾÷ ¹ßÀü°ú GMPÀÎÁõ ¼³°è¡¤½Ã°ø Àü¹®¼º °È¿¡ °æÁÖÇÏ¸é¼ ±â¾÷ÀÇ »çȸÀû Ã¥ÀÓ ½ÇÇö ¼±µµ¿¡ ±â¿©ÇÑ °ø·Î·Î ¡®2020 ÀÚ¶û½º·¯¿î Çѱ¹ÀÎ ´ë»ó(½Ã»çÅõµ¥ÀÌ ÁÖÃÖ¡¤ÁÖ°ü)¡¯À» ¼ö»óÇß´Ù.
[2020-08-28 09:31:01]
|